疫苗存疑 重庆啤酒无量跌停

来源: 网络整理  2020-09-03 16:28 A- A+

  在发布乙肝疫苗的临床研究进展报告后,重庆啤酒(600132)股份有限公司(重庆啤酒,600132)昨日无量“一”字跌停。

  越来越多的投资者,正在加入猜测重庆啤酒会有多少个跌停的游戏中。而过去的13年中,因为乙肝疫苗迷雾般的故事,重庆啤酒这只股票暴涨30多倍,无数机构、大户资金在“世界上首个乙肝治疗性疫苗”的梦里来了又走,走了又来。

  但重庆啤酒前天晚间的报告却告诉投资者两个关键信息——应答率对比数据和HbeAg抗原信息。其中,应答率对比数据宣布了重庆啤酒乙肝疫苗“几乎无效”,而HbeAg抗原则告诉投资者,重庆啤酒投资研发的疫苗并不是能治愈乙肝的s抗原,而是仅能控制病毒复制率的e抗原。

  “不能根治乙肝病毒源”

  12月8日,备受市场关注的重庆啤酒(600132)治疗用(合成肽)乙肝疫苗II期临床试验揭盲结果公布。这一公告已比原计划迟到了三天。

  公告显示,安慰剂组应答率28.2%;治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg组应答率30.0%;治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg组应答率29.1%。

  一名医学抗体专家在查阅了该份数据报告后向早报记者表示,“就从数字来看,疫苗确实是无效的。因为相比使用了不加入疫苗的安慰剂实验群体,使用了加入疫苗的那样本的应答率基本一致。”他解释道,通常安慰剂使用的是不含任何药理成分的制剂或剂型,“很多用的都是佐剂,佐剂很安全很稳定,不会发生让人体产生杂抗体的情况。”

  “我可以肯定地说,这个临床样本的结果,可得出的结论只有一个——该疫苗对这群实验样本来讲,是失败的。”一生物学教授说道,“虽然一般来讲,应答率后应有一组‘正负值’,但偏离值也不会太大。”

  上述人士进一步解释称,所谓应答率指的是产生免疫反应。应答率并非越高越好,究竟多高才好目前并没有定论。

  “无效”结论让众多投资者感到失望。过去A股市场爆炒,来自“世界上首个乙肝治疗性疫苗”预期。

  目前,中国正在研究中的治疗性乙肝疫苗有四个。一是复旦大学闻玉梅院士研究的抗原-抗体复合型疫苗,属于蛋白疫苗,是乙肝表面抗原和表面抗体大概6比3混合佐剂,该疫苗正在进行三期临床试验。该课题组同时在研究DNA疫苗,但还没批准进行临床试验。华兰生物(002007)天坛生物(600161)的子公司研发的正是该种疫苗;一种是第三军医大学全军免疫研究所吴玉章教授研究的多肽疫苗,通过仿乙肝抗原的某些肽链诱导细胞产生抗体,该疫苗已进行二期b临床试验。重庆啤酒子公司生产的正是这种疫苗,算是目前进程最快的疫苗。

  还有一种为广州空军医院全军肝病中央副主任、主任药师陈光明正在研究的DNA疫苗,是通过将仿乙肝抗原的序列连接到质粒载体中,在人体内内源表达抗原诱导细胞产生抗体,该疫苗已获得二期b临床试验批文,即将进行二期b临床试验。广州药业(600332)生产的正是这种疫苗。

  另外一种则是重组(汉逊酵母)乙肝疫苗(CpG佐剂)。沃森生物(300142)2009年7月申报临床批件。2011年2月,该疫苗10微克和20微克两个规格已获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。不过,该公司获得临床试验批件后,仍需1年半完成临床试验,后续程序包括临床试验总结、申请生产批件、GMP认证等。

  谁是“世界上首个乙肝治疗性疫苗”?相关研究机构各执一词。

  根据重庆啤酒前日公告,此次重庆啤酒临床有效性评估主要疗效指标为“随访至第76周,发生HBeAg/抗HBe血清转换的患者比例”。

  “也就是说,重啤这次测试的乙肝疫苗是e抗原,而非能够治愈乙肝的s抗原。”上述生物学教授解读道。

  专攻乙肝疫苗研究的复旦大学研究员汪宣怡认为:“对治疗型乙肝疫苗而言,如果要治愈,就是在疫苗注入后,人体的s抗原消失、出现了s抗体;这才是乙肝疫苗真正激动人心的看点。”

  “s抗原才是被誉为可得‘诺贝尔奖’的抗原。但现在国内所有研究机构研发的都是e”,汪宣怡说道:“e抗原若研发成功、e抗原消失E抗体出现,也只是降低了乙肝病毒的复制率,并不能根治乙肝病毒源。”

  争议安慰剂组应答率

  值得关注的是,几乎所有的被采访对象都对安慰剂组出现的高应答率表示出了疑问。

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