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　　2月14日，山东如悦医疗科技有限公司医用一次性防护服（非无菌）通过繁杂苛刻的型式检验，拿到了我市第一张医用防护服类医疗器械产品注册证和生产许可证。2月26日拿到医用一次性防护服（无菌）注册证和生产许可证。3月28日,拿到了我市第一张口罩类医疗器械生产许可证。至此三个疫情防护主要产品全部获得市场准入许可，如悦医疗填补我市医用防护服和医用外科口罩生产空白。愉悦集团从传统纺织产业向医养健康产业升级转型由此按下“快进键”。

　　疫情蔓延导致医疗物资短缺，我市接到生产医用防护服紧急任务

　　随着全球新冠肺炎疫情的蔓延，为保护产品质量安全、规范出口秩序，商务部、海关总署、国家药品监督局于3月31日联合发布新规，要求医疗物资出口必须取得我国医疗器械产品注册证书。出口门槛骤然抬高，让刚刚拿到证书的如悦医疗订单应接不暇。

　　这是与时间赛跑，“抢”来医用防护服类和口罩类医疗器械生产许可证。从2月10日开始谋划，到2月14日通过样品检验，仅用了72小时。

　　疫情当下，医用防护服对于医护人员来说，犹如战士在战场上的“盔甲”。省工信厅领导为了解决医疗物资短缺的问题先后赴多地调研，来到滨州是2月10日晚上10点。未做任何休息，直奔如悦医疗生产车间视察。该企业去年建成投产，现主要生产出口医用注射器，原本计划于今年下半年谋划启动医用防护服和医用口罩的生产。就是这个条件为上演滨州版的“速度与激情”拉开了帷幕。

　　“三天内拿到医用防护服类医疗器械生产许可证，保证每天承担3000套医用防护服生产任务。”省工信厅领导给我市下达了紧急任务，没有任何“讨价还价”的余地。

　　10万级无菌医疗器械车间、万级局部达到百级的无菌检验室、微生物检验室及阳性对照室等等，企业已具备生产医用防护服的条件，但是医疗器械行业生产门槛准入要求和产品安全标准都非常高，从试生产到取得许可完全进入市场一般至少需要10个月甚至更长时间，三天办完医用防护服的市场准入手续几乎不可能。

　　当晚11点左右，市委书记佘春明、市长宇向东了解到这个情况后，连夜研究落实方案，要求市场监管局局长孙文利立即联系省市场监管局、省药监局对接生产许可审批事宜。

　　2月11日一大早，宇向东亲自率队赴济南跑审批手续。通过多方沟通，省市场监管局、省药监局主要领导同志亲自部署，当即派出专家组到如悦医疗驻厂指导，帮助企业进入应急审批快速通道。

　　“千难万难也要尽快解决好医用防护服生产保障的问题，否则作为市长无颜面对在湖北一线抗疫的白衣战士。”宇向东叮嘱身边随行人员要争分夺秒去落实工作。为了抢时间，中午他和大家一块在车上吃的盒饭。市主要领导亲自带队跑手续，使得应急审批快速通道进一步加速。

　　“为快速推进审批手续的事，宇市长有时一天要和孙文利局长通电话或当面调度安排好多次，期间解决了很多具体问题。”市市场监管局办公室主任蔡磊回忆当时的情景说。

　　2月11日下午3时，省专家组人员到达如悦医疗公司，实地核查公司是否具备医疗器械产品生产条件。经过连续几个小时的现场勘察和资料审核，省专家组连夜出具报告并呈送省相关部门。

　　2月12日一早，如悦医疗董事长李付杰便接到了省药监局试生产产品样品的通知，驻厂指导组为样品送检制定了详细周密的方案，同时协调山东省医疗检测中心开通特殊“受理通道”。

　　“头拱地、往前冲”，齐心协力助力企业产品尽快“走”上战“疫”一线

　　为了让产品能够尽快“走”上战“疫”一线，市市场监管局、市工信局等部门下基层、驻企业，以“头拱地、往前冲”的劲头，齐心协力助力企业完成产品注册生产。