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从无到有!如悦医疗72小时拿到医疗器械生产许可证(2)

  “疫情期间宾馆酒店没有营业的,驻厂指导的省市专家都住在职工公寓,大家工作连轴转,吃饭大都是方便面火腿肠。”如悦医疗总经理李伟说。

  产品检验是审批的关键环节。“一次性医用防护服有个指标产品注册检验连续两次不合格, 市市场监管局驻企工作人员和我们彻夜研究,从生产技术参数、样品准备、检测程序等方面手把手的指导。”李伟说。

  为解决医用防护服面料“防静电”指标的问题,市场监管局指派国家生态纺织品质检中心主任丁曰东驻厂指导,在他们的实验室用他们的设备连续做了20多小时的测试13个批次的实验,有台设备由于运行时间超长高温报警,最终确定了解决方案。

从无到有!如悦医疗72小时拿到医疗器械生产许可证

  找到问题所在,企业对产品面料立即进行了更换。样品自检合格后,被紧急送往山东省医疗器械检测中心。“为抢回企业更换面料耽误的时间,孙文利局长积极协调省药监局打破受理、检验、审评、审批等串联式工作流程,改为并联式同时受理。”作为驻企指导小组成员,市场监督管理局医疗器械科科长董海涛向记者介绍。

  2月14日晚11时,企业终于成功获得医用防护服产品(非无菌)注册证和生产许可证。“如悦医疗仅用72小时拿到了正常需要半年以上办完的生产许可证和产品注册登记证。这是我从事企业经营30多年从未遇到过的。”如悦医疗母公司的愉悦家纺集团董事长刘曰兴向记者说。

  党委、政府、企业勠力同心,疫情中积极作为、化危为机、逆势而上

  企业取得资质后,滨州市市场监管局、滨州市工信局等部门围绕企业的生产达产多部门推出了一系列的服务“组合拳”,帮助企业协调生产设备、原料、包装材料等物资,指导企业完善产品质量管控体系,提升产品质量水平,精准推动疫情防护产品生产。

从无到有!如悦医疗72小时拿到医疗器械生产许可证

  从无到有,这是“政企同心”最好的见证。“新冠肺炎疫情暴发之初,市委书记佘春明就提出做好疫情防控的同时要主动捕捉好疫情带来的机遇,我对此有了深刻的感悟。滨州发展的信心来自何处?正是来自于党委政府企业勠力同心,在疫情中积极作为、化危为机、逆势而上,在加快推进经济转型的进程中实现高质量发展。”市市场监督管理局局长孙文利说。

  “政府各部门的高效审批、积极帮扶,让如悦医疗在1个月之内完成了10个月的工作。”李付杰说,“而且让我们在国家出台医疗物资出口新规之前拿到证件,这无疑为如悦医疗进军国际市场趟平了道路,赢得了发展医养健康产业的先机。当下医用防护产品最着急如何满负荷生产满足国际市场的需要,还需要各级部门继续给予支持。”

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